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1、器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出器械注册申请，在该申请批准后持有注册证。并以自己名义把产品推向市场。对产品负的企业，器械备案人（以下简称备案人）是指办理器械备案，对产品负的企业； 2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前。应当遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制。研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源，研制应当符合质量管理体系的相关要求； 3、申请注册或者办理备案的进口器械，应当在申请人或者备案人所在或者地区器械许可，申请人或者备案人所在或者地区不把该产品作为器械管理的。